Studie zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments (AMG 305) bei fortgeschrittenem/metastasierten Brustkrebs

Bösartige solide Tumore sind Krebserkrankungen, bei denen durch eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen eine Geschwulst entsteht. Es handelt sich hierbei um einen Primärtumor, wenn diese Vermehrung der organspezifischen Zellen erstmals in diesem Organ auftritt. Solide Tumore können in verschiedenen Organsystemen auftreten. Beim Brustkrebs (Mammakarzinom) sind die Zellen des Brustdrüsengewebes betroffen. Für die Behandlung des Brustkrebs gibt es bereits viele gut getestete und deshalb zugelassene Therapieformen, die stark davon abhängen, wie ausgedehnt die Erkrankung ist (Stadium) und welche speziellen Eigenschaften die Tumorzellen haben. Dennoch wird nicht bei allen Patientinnen eine vollständige Genesung erreicht und es gibt Situation, wo die Standardbehandlung nicht mehr greift, so dass die Forschung weiter auf der Suche ist, die Therapiemöglichkeiten zu verbessern. AMG-305 ist die Bezeichnung für ein völlig neuartiges Medikament, welches bisher generell noch nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen ist. Es handelt sich um einen Antikörper, der gleichzeitig Tumorzellen und körpereigene Abwehrzellen erkennen und binden kann (bispezifisch), so dass die Tumorzellen über mehrere Mechanismen bekämpft werden. In den Tumorzellen erkennt AMG-305 das sog. Mesothelin (MSLN) und P-Cadherin (CDH3).

Ziel der vorliegenden Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 305 zu untersuchen und die optimale Dosis für weitere Untersuchungen zu bestimmen. In Abschnitt-1 der Studie erhalten Teilnehmer:innen das Medikament AMG 305 als Infusion über eine venösen Zugang. Hierbei wird die Dosis schrittweise erhöht und das Auftreten von dosislimitierenden Nebenwirkungen kontrolliert. In Abschnitt-2 erhalten die Patient:innen, die wirksamste und sicherste Dosis von AMG 305, welche im ersten Schritt ermittelt wurde. Die Studie ist nicht verblindet und hat nur einen Arm, d.h. Teilnehmerinnen erhalten sicher das Medikament und ärztliches Personal und Patient:in wissen, welches Medikament eingenommen wird. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 2 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Dosierungen des Medikaments untersucht werden.

Patient*:innen ab 18 Jahren mit einer bösartigen soliden Tumorerkrankung, z.B. Brustkrebs, in einem fortgeschrittenen Stadium können an dieser Studie teilnehmen.