ARTILLERY-CarDIRekrutierend

Früherkennung des Herz-Kreislauf-Risikos bei Brustkrebs mithilfe der Planungs-CT vor der Strahlentherapie

Geschlecht
Frauen und Männer
Alter
ab 35 Jahren
Studienart
Interventionell
Therapielinie
alle
Phase
—

Worum geht es in dieser Studie?

Brustkrebs gehört weltweit zu den häufigsten Krebserkrankungen und kann sowohl Frauen als auch Männer betreffen. Ein Teil der Patient*innen erhält im Rahmen der Behandlung eine Chemo- oder Strahlentherapie. Diese Behandlungen können langfristige Auswirkungen auf den Körper haben und insbesondere das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Ziel der ARTILLERY-CarDI-Studie ist es, anhand der ohnehin angefertigten CT-Aufnahmen für die Planung der Strahlentherapie das persönliche Herz-Kreislauf-Risiko einzuschätzen, und zu untersuchen, wie sich diese Information auf die weitere Brustkrebsbehandlung und die kardiovaskuläre Versorgung (d.h. Empfehlung zu Lebensstiländerungen, Überweisung an eine Kardiolog*in oder Hausärzt*in) auswirkt. Patient*innen ab 35 Jahren mit Brustkrebs oder einer nicht-invasiven Vorstufe von Brustkrebs (duktales Carcinoma in situ, DCIS), bei denen eine Strahlentherapie geplant ist, können an dieser Studie teilnehmen.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Brustkrebs, duktales Carcinoma in situ (DCIS)

Alter: ab 35 Jahren

Wichtige Einschlusskriterien: geplante Strahlentherapie

Zuteilung

Einarmige Studie

Behandlung

Bestimmung des Herz-Kreislauf-Risikos anhand von Verkalkungen der Herzkranzgefäße (Agatston-Score)auf der routinemäßigen Planungs-CT vor der Strahlentherapie; Das Ergebnis wird dann den Patient*innen und den behandelnden Ärzt*innen zusammen mit einer Empfehlung mitgeteilt.

Nachbeobachtung

6 Monate

Ausführliche Beschreibung

Brustkrebs entsteht, wenn Zellen des Drüsengewebes der Brust sich unkontrolliert vermehren. Meist gehen die Veränderungen vom Übergangsbereich zwischen den Milchgängen und den Drüsenläppchen aus. Beim duktalen Carcinoma in situ (DCIS) sind die veränderten Zellen noch auf die Milchgänge begrenzt und haben das umliegende Gewebe nicht durchbrochen, man spricht daher von einer nicht-invasiven Frühform bzw. Vorstufe (Stadium 0). Brustkrebs wird heute meist früh entdeckt und kann in vielen Fällen wirksam behandelt werden, sodass viele Patient*innen lange mit und nach der Erkrankung leben können. Allerdings geht mit einer längeren Überlebensdauer langfristig eine höhere Belastung durch chronische Erkrankungen einher, insbesondere durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die bei ehemaligen Brustkrebspatient*innen häufiger auftreten als in der Allgemeinbevölkerung. Dieses erhöhte Risiko ist unter anderem auf behandlungsbedingte Auswirkungen zurückzuführen, wie beispielsweise durch Chemo- und Strahlentherapie. Herz-Kreislauf-Erkrankungen betreffen das Herz und die Blutgefäße. Die wichtigsten Krankheiten dabei sind Bluthochdruck, die koronare Herzkrankheit (KHK) und der Herzinfarkt. Verkalkungen der Herzkranzgefäße (Koronarkalk) gelten als Zeichen einer Arterienverkalkung (Arteriosklerose) und stellen einen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Sie lassen sich in einer Computertomographie (CT) darstellen und mit dem sogenannten Agatston-Score beschreiben, der aus Anzahl, Fläche und Dichte der verkalkten Stellen berechnet wird. Ein höherer Wert steht für eine stärker ausgeprägte Verkalkung. Vor einer Strahlentherapie wird ohnehin eine Planungs-CT des Brustkorbs angefertigt, auf der solche Kalkablagerungen mit sichtbar sind. Für die Studie wird genau diese Planungs-CT genutzt.

Ziel der ARTILLERY-CarDI-Studie ist es, den Agatston-Score anhand der Planungs-CT zu bestimmen und daraus das geschätzte Herz-Kreislauf-Risiko abzuleiten. Das Ergebnis wird dann den Patient*innen und den behandelnden Ärzt*innen zusammen mit einer Empfehlung mitgeteilt. Die Empfehlung kann beispielsweise sein, dass keine weiteren Maßnahmen erforderlich sind, oder aber sie bekommen Empfehlungen zur Lebensweise oder eine Vorstellung bei Kardiolog*innen oder in der hausärztlichen Praxis, als weiterführende kardiovaskuläre Versorgung. Das Hauptziel ist, zu untersuchen, wie sich diese Information auf die Krebsbehandlung und die weiterführende kardiovaskuläre Betreuung auswirkt und wie zufrieden die Patient*innen mit ihrer Entscheidung sind, ihr persönliches Risiko überhaupt zu erfahren. Die Offenlegung des individuellen Herz-Kreislauf-Risikos und eine daran angepasste Betreuung sollen Patient*innen dabei unterstützen, ihre Gesundheit aktiv mitzugestalten und das Bewusstsein für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Brustkrebs, auch aus ärztlicher Sicht, zu erhöhen. Gleichzeitig soll erfasst werden, ob die Patient*innen dadurch vermehrt Ängste entwickeln, die zu Unzufriedenheit oder Bedauern hinsichtlich ihrer Entscheidung führen. Die Studie ist offen (nicht verblindet), das bedeutet, dass sowohl die Patient*innen als auch die Studienärzt*innen wissen, welche Untersuchung durchgeführt wird. Insgesamt werden über einen Zeitraum von etwa eineinhalb Jahren 1.000 Brustkrebspatient*innen in vier Ländern (Niederlande, Deutschland, Portugal und Dänemark) in die Studie aufgenommen. Jede Patient*in wird sechs Monate lang nachbeobachtet.

Teilnehmen können Patient*innen ab 35 Jahren, bei denen ein Brustkrebs oder eine nicht-invasive Vorstufe von Brustkrebs (duktales Carcinoma in situ, DCIS) festgestellt wurde und bei denen eine Strahlentherapie geplant ist. Von einer Teilnahme ausgeschlossen sind Patient*innen, die schwanger sind oder stillen.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs, duktales Carcinoma in situ (DCIS)
  2. Krebsmerkmale: geplante Strahlentherapie
  3. Was untersucht die Studie: die Bestimmung des Herz-Kreislauf-Risikos anhand von Verkalkungen der Herzkranzgefäße (Agatston-Score) auf der routinemäßigen Planungs-CT vor der Strahlentherapie und die Auswirkung der Mitteilung dieses Risikos an Patient*innen und behandelnde Ärzt*innen
  4. Ziel der Studie: herauszufinden, wie sich die Mitteilung des geschätzten Herz-Kreislauf-Risikos auf die Krebsbehandlung und die herz-kreislauf-bezogene Betreuung auswirkt und wie zufrieden die Patient*innen mit ihrer Entscheidung sind, dieses Risiko zu erfahren
  5. Studiendauer: sechs Monate je Patient*in (Nachbeobachtung nach der Mitteilung des geschätzten Herz-Kreislauf-Risikos)
  6. Studienmerkmale: multizentrisch, nicht kontrolliert (keine Vergleichsgruppe), offen (nicht verblindet), keine Testung neuer Verfahren oder Medikamente

Studienzentren

1 Studienzentrum in Deutschland ist verzeichnet.

  • LMU Klinikum

    Marchioninistraße 15, 81377 München

    Rekrutierend

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT07703033) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.