Machbarkeit einer Ernährungsumstellung auf eine ballaststoffreiche, darmgesunde Kost bei Frauen mit triple-negativem Brustkrebs während einer neoadjuvanten Immun- und Chemotherapie
- Geschlecht
- Frauen
- Alter
- 18–75 Jahre
- Studienart
- Interventionell
- Therapielinie
- alle
- Phase
- —
Worum geht es in dieser Studie?
Triple-negativer Brustkrebs ist eine Form von Brustkrebs, die häufig eine medikamentöse Behandlung aus Chemotherapie und Immuntherapie vor der Operation erfordert. Es gibt Hinweise darauf, dass eine ballaststoffreiche Ernährung einen Einfluss auf diese Behandlungen haben könnte. Ziel der BallastImmun-Studie ist es, zu prüfen, ob mittels Unterstützung eines interdisziplinären Teams die Umstellung auf eine ballaststoffreiche, darmgesunde Ernährung im Alltag praktisch umsetzbar ist. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit nicht metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, bei denen eine Chemo- und Immuntherapie vor der Operation geplant ist, können an dieser Studie teilnehmen.
Studienablauf
Voraussetzungen
Diagnose: Brustkrebs (Mammakarzinom)
Alter: 18–75 Jahre
Therapielinie: Unabhängig von Therapielinie
Wichtige Einschlusskriterien: triple-negativ; nicht metastasiert; Stadium 1 bis 3; vor geplanter neoadjuvanter Chemo- und Immuntherapie
Zuteilung
Randomisierung
Behandlung
Nachbeobachtung
Diagnose: Brustkrebs (Mammakarzinom)
Alter: 18–75 Jahre
Therapielinie: Unabhängig von Therapielinie
Wichtige Einschlusskriterien: triple-negativ; nicht metastasiert; Stadium 1 bis 3; vor geplanter neoadjuvanter Chemo- und Immuntherapie
Randomisierung
Ausführliche Beschreibung
Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Patient*innen, dem Stadium der Erkrankung, nachweisbaren Hormonrezeptoren auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor- bzw. Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten des HER2-Rezeptors auf den Zellen (HER2-positiv). Beim triple-negativen Brustkrebs weisen die Tumorzellen weder Östrogen- noch Progesteronrezeptoren auf und zeigen keine vermehrte Ausprägung des HER2-Rezeptors. Er weist im Vergleich zu anderen Brustkrebsformen häufig ein erhöhtes Rückfallrisiko und eine erhöhte Neigung zur Bildung von Absiedlungen in anderen Organen (Metastasen) auf. In einem Frühstadium der Erkrankung kann vor der Operation (neoadjuvant) eine Immun- und Chemotherapie durchgeführt werden. Immuntherapien sollen das körpereigene Immunsystem dabei unterstützen, Tumorzellen als krankhaft zu erkennen und gegen sie vorzugehen. Die Bakterien im Darm (Mikrobiom) und das Immunsystem beeinflussen sich gegenseitig: Ballaststoffe, die vor allem in pflanzlichen Lebensmitteln vorkommen, werden im Darm von Bakterien abgebaut (vergoren), wobei unter anderem sogenannte kurzkettige Fettsäuren entstehen. Diese können nach heutigem Kenntnisstand auch auf Zellen des Immunsystems einwirken. Aus der Mikrobiomforschung gibt es Hinweise, dass eine ballaststoffreiche Ernährung die Darmflora so verändern könnte, dass das Ansprechen und die Verträglichkeit der Therapie beeinflusst werden könnten. Diese Annahme ist jedoch bisher noch nicht gesichert.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu prüfen, ob die Umstellung auf eine ballaststoffreiche, darmgesunde Ernährung während der Immun- und Chemotherapie praktisch umsetzbar ist. Im Rahmen der Studie werden die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip auf zwei parallele Gruppen aufgeteilt (randomisiert). Im Studienarm werden sie bei der Umstellung auf eine ballaststoffreiche Ernährung von einem Team aus spezialisierten Ärzt*innen, Ernährungsfachkräften und Mind-Body-Therapeut*innen begleitet. Die Unterstützung durch die Fachkräfte erfolgt in Form von Sprechstunden, Einzelberatungen und einem Online-Gruppentraining. Die Mind-Body-Medizin fasst Verfahren zusammen, die dabei unterstützen sollen, mit Stress umzugehen und das eigene Verhalten sowie den Lebensstil zu verändern. Im Kontrollarm erhalten die Patientinnen die übliche Versorgung in Form eines Merkblatts und eines Schulungsvideos mit den Ernährungsempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE). Die Studie ist offen (nicht verblindet), das heißt, sowohl die Patientinnen als auch die Studienärzt*innen wissen, wer welcher Gruppe zugeteilt wurde.
Teilnehmen können Frauen von 18 bis 75 Jahren mit nicht metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (Stadium 1 bis 3), bei denen eine Chemo- und Immuntherapie vor der Operation geplant ist. Nicht teilnehmen können Patientinnen, bei denen gesundheitliche oder praktische Gründe gegen eine ballaststoffreiche Ernährung oder das Online-Gruppentraining sprechen.
Fakten
- Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
- Krebsmerkmale: triple-negativ, nicht metastasiert, Stadium 1 bis 3, vor geplanter neoadjuvanter Chemo- und Immuntherapie
- Was untersucht die Studie: Umstellung auf eine ballaststoffreiche, darmgesunde Ernährung mithilfe eines interdisziplinären Teams im Vergleich zu allgemeinen Ernährungsempfehlungen
- Ziel der Studie: Prüfen der Machbarkeit dieses begleitenden Ernährungs- und Lebensstilprogramms während der neoadjuvanten Immun- und Chemotherapie
- Studiendauer: ca. 6,5 Monate pro Patientin (von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Behandlung vor der Operation)
Studienzentren
3 Studienzentren in Deutschland sind verzeichnet.
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Am Deimelsberg 34a, 45276 Essen
RekrutierendMedizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover
In VorbereitungUniversitätsklinikum Würzburg
97080 Würzburg
Rekrutierend
Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.
- Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
- PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin
Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT07311083) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.

