Langzeit-Beobachtungstudie zur Behandlung mit dem Medikament Ibrutinib (PCI-32765) bei Patient*innen mit bestimmten Blut- und Lymphkrebserkrankungen

Ibrutinib ist ein Medikament zur Behandlung bestimmter Arten von Blut- und Lymphkrebs. Es gehört zur Gruppe der Tyrosinkinase-Hemmer, genauer gesagt zu den Bruton-Tyrosinkinase-Hemmern (BTK-Inhibitoren), und hemmt die Ausbreitung bösartiger B-Zellen. B-Zellen sind spezialisierte Zellen des Immunsystems; bei bestimmten Krebserkrankungen werden sie bösartig – sie wachsen unkontrolliert, erfüllen ihre Abwehrfunktion nicht mehr und verdrängen gesunde Zellen im Blut und Knochenmark. Ibrutinib wirkt, indem es ein Enzym namens Bruton's Tyrosinkinase blockiert und so ein zentrales Signal in den Krebszellen ausschaltet, das für deren Überleben und Vermehrung notwendig ist. Folglich sterben die Krebszellen ab oder ihr Wachstum wird gebremst. Es handelt sich um eine zielgerichtete Therapie, die als Tablette täglich eingenommen wird und häufig langfristig zum Einsatz kommt. Die Standardbehandlung bei diesen Erkrankungen richtet sich nach der genauen Diagnose und kann aus Chemotherapie, Antikörpern oder anderen zielgerichteten Medikamenten bestehen. Ibrutinib hat sich dabei als effektive Dauertherapie etabliert.

Die CAN3001-Studie ist eine sogenannte „Langzeit-Verlängerungsstudie“ (Long-term extension). Das bedeutet: Sie richtet sich ausschließlich an Patient*innen, die bereits an einer anderen Ibrutinib-Studie teilgenommen haben. Sie erhalten das Medikament weiterhin in der bisherigen Dosierung – solange die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt einen Nutzen sieht und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten. Ziel der Studie ist es nicht, eine neue Therapie zu testen, sondern Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib zu erfassen und gleichzeitig den Zugang zum Medikament für die Betroffenen aufrechtzuerhalten. Es wird dabei die Dosis von Ibrutinib, welche die Patient*innen bereits haben, unverändert fortgeführt. Im Rahmen der Studie NCT01804686 wird Ibrutinib so lange eingenommen, wie die Patient*innen einen klinischen Nutzen daraus ziehen und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.

Teilnehmen können Frauen und Männer ab 18 Jahren mit bestimmten Formen von Blut- und Lymphkrebs, darunter chronische lymphatische Leukämie (CLL), verschiedene Non-Hodgkin-Lymphome (wie Mantelzell-, Follikel- oder diffus großzelliges B-Zell-Lymphom), sowie Patient*innen, die an einem Morbus Waldenström (Makroglobulinämie) oder einer chronischen Abstoßungsreaktion nach Stammzelltransplantation, der sogenannten chronische Graft-versus-Host-Erkrankung leiden. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patient*innen aktuell an einer Ibrutinib-Studie teilnehmen, die bereits abgeschlossen ist, und seit mindestens 6 Monaten Ibrutinib erhalten haben. Alternativ können auch Personen teilnehmen, die ursprünglich ein anderes Medikament in einer Vergleichsstudie bekommen haben und nun auf Ibrutinib umgestellt wurden – in diesem Fall gilt die 6-Monatsregel nicht, allerdings sind dann häufigere ärztliche Kontrollen nötig. Auch Patient*innen aus einer bestimmten Kombinationstherapie-Studie mit Ibrutinib und Nivolumab können teilnehmen, wenn sie diese Medikamente aktuell noch einnehmen. Ausgeschlossen sind Patient*innen, die bestimmte blutverdünnende Medikamente (z. B. Marcumar) einnehmen oder Medikamente erhalten, die mit Ibrutinib stark wechselwirken könnten (sogenannte CYP3A4- oder CYP3A5-Hemmer).