Vergleich neuer Immuntherapien in Kombination mit Chemotherapie oder alleiniger Chemotherapie bei fortgeschrittenem, vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Lungenkrebs ist eine bösartige Erkrankung, bei der sich Zellen in der Lunge unkontrolliert vermehren und gesundes Gewebe zerstören können. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und wächst in der Regel langsamer als kleinzelliger Lungenkrebs. In einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (ab Stadium II) ist in vielen Fällen die alleinige operative Entfernung des Tumors nicht mehr ausreichend. Dann kommen ergänzend Chemotherapie oder Immuntherapie zum Einsatz. Immuntherapeutika aktivieren das körpereigene Immunsystem gezielt gegen Krebszellen, indem sie an bestimmte Zielstrukturen auf Immun- oder Tumorzellen binden.

Im Rahmen dieser Studien werden zwei neue Immuntherapeutika untersucht: Das Studienmedikament Cobolimab bindet an das Protein TIM-3, Dostarlimab bindet an das Protein PD-1 auf Immunzellen. Beide Medikamente sind noch nicht zur Behandlung des NSCLC zugelassen. Ergänzt wird die Therapie mit Docetaxel, einem zugelassenen Chemotherapeutikum, was bereits als Einzeltherapie bei erneuter Krankheitszunahme nach Erstbehandlung verwendet wird.

Ziel der vorliegenden Phase-2/3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Cobolimab, Dostarlimab und Docetaxel im Vergleich zu Dostarlimab + Docetaxel oder Docetaxel allein zu untersuchen. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die Kombinationstherapie bestehend aus Cobolimab, Dostarlimab und Docetaxel, Gruppe 2 erhält die Kombination Dostarlimab und Docetaxel und Gruppe 3 erhält ausschließlich Docetaxel. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Gesamtüberlebensrate wird bis zu 52 Monate nach Studienbeginn beobachtet.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss trotz maximal zwei Vorbehandlungen mit einer Platin-basierten Chemotherapie und PD-L1- bzw. PD-1-Antikörpern nachweislich fortschreiten. Eine Teilnahme ist nur möglich, wenn bestimmte genetische Veränderungen (EGFR-, ALK-, ROS1-Mutationen) ausgeschlossen wurden und die Patient*innen nicht bereits mit einer anti-TIM-3-, anti-CTLA 4-Therapie oder Docetaxel behandelt wurden.