Study of Subcutaneous Epcoritamab in Combination With Intravenous Rituximab and Oral Lenalidomide (R2) to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Follicular Lymphoma

Das Follikuläre Lymphom (FL) ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), bei dem sich bösartige B-Lymphozyten in den Lymphknoten ansammeln. Lymphozyten sind eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Körper-Abwehrsystem gehören. Die Ursache von FL ist nicht vollständig geklärt, aber genetische Mutationen und Störungen im Immunsystem spielen eine Rolle. Diese Erkrankung ist chronisch und in der Regel mit den verfügbaren Standardtherapien nicht heilbar, aber kann oft lange und gut zurückgedrängt werden. Die Therapie richtet sich nach den Symptomen und der körperlichen Verfassung der/des betroffenen Patient*in. Patient*innen mit FL in einem frühen (begrenzten) Stadium erhalten meist eine Strahlentherapie. Die Standardtherapie im fortgeschrittenen Stadium umfasst oft eine Kombination aus Chemotherapie und einer Immuntherapie. Bei einem Rezidiv oder einer therapieresistenten Form des FL ist eine Therapiemöglichkeit die Kombination von Lenalidomid mit Rituximab. Hierbei werden Krebszellen durch die Veränderung des Immunsystems erkannt und bekämpft.

Epcoritamab ist ein sog. bispezifischen Antikörper, der sowohl an die Krebszellen binden kann als auch das körpereigene Abwehrsystem stimulieren kann. Dieses Medikament ist bereits bei einer anderen Form eines NHL zugelassen, wenn die Standardtherapie versagt hat.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Epcoritamab in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid an einer größeren Zahl von Patienten mit FL zu untersuchen und mit dem bisherigen Standard Lenalidomid mit Rituximab zu vergleichen. Die Teilnehmer*innen werden zufällig (randomisiert) in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält die Kombination von Lenalidomid mit Rituximab + Epcoritamab in der Dosis A, Gruppe 2 erhält die Kombination von Lenalidomid mit Rituximab + Epcoritamab in der Dosis B und Gruppe 3 erhält ausschließlich Kombination von Lenalidomid mit Rituximab (Vergleichsgruppe). Die Zuteilung in Gruppe 2 wurde bereits abgeschlossen, sodass neue Patient*innen der Gruppe 1 oder 3 zugeteilt werden. Die Behandlung in jeder Gruppe besteht aus 12 Zyklen, welche jeweils 28 Tage andauern. Rituximab wird über einen venösen Zugang verabreicht, Lenalidomid ins Kapselform zugeführt und Epcoritamab unter die Haut gespritzt. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. Arzt und Patient*in wissen, welches Medikament eingenommen wird. Die Behandlung im Rahmen der Studie erfolgt für bis zu 60 Monate, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt.

Patient*innen ab 18 Jahren, die an einem nicht kontrollierbaren (refraktären) FL oder einem FL mit erneuter Krankheitszunahme (Rezidiv) erkrankt sind, können an dieser Studie teilnehmen. Sie dürfen zuvor Lenalidomid als Medikament nicht erhalten haben (innerhalb der letzten 12 Monate).