Studie zur individuellen Chemotherapieauswahl nach Tumorprofil im Vergleich zur Standardtherapie bei operiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) ist eine besonders aggressive Krebsart. Häufig treten Beschwerden erst in einem späten Stadium auf, sodass die Erkrankung oft erst spät erkannt wird. Trotz einer Operation, bei der der Tumor entfernt wird, besteht das Risiko, dass der Krebs zurückkehrt (Rezidiv). Um das Rückfallrisiko zu senken, erhalten Patient*innen häufig eine (adjuvante) Chemotherapie nach der Operation.

Zur Standardbehandlung nach der Operation gehören zwei Chemotherapie-Kombinationen: mFOLFIRINOX (eine Mischung aus vier Wirkstoffen: Oxaliplatin, Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) oder Gemcitabin mit Capecitabin. Diese Behandlung soll verbliebene Krebszellen im Körper zerstören und so das Wiederauftreten der Krankheit verhindern. Bisher wird die Chemotherapie nach verschiedenen medizinischen Kriterien ausgewählt. Ein neuer Ansatz zur Therapieentscheidung ist die genetische Untersuchung des Tumors. Dabei wird mit einem speziellen genetischen Test („transcriptomic treatment specific stratification signature“) geprüft, welche Chemotherapie individuell am besten geeignet sein könnte.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Chemotherapie, die auf Grundlage des genetischen Tests ausgewählt wurde, wirksamer ist als die bisherige Auswahl nach medizinischen Standardkriterien. Die Patient*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe bekommt eine Chemotherapie, die auf den Ergebnissen dieses genetischen Tests basiert. Die andere Gruppe erhält die Chemotherapie nach den üblichen medizinischen Kriterien. In beiden Gruppen wird eine bereits zugelassene Standard-Chemotherapie eingesetzt, die entweder auf Oxaliplatin (mFOLFIRINOX) oder Gemcitabin/Capecitabin basiert. Im Rahmen der Studie wird also kein Studienmedikament oder neue Therapie getestet. Die Studie ist nicht verblindet, d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welcher Gruppe sie zugeteilt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben nach 76 Monaten.

Teilnehmen können Frauen und Männer zwischen 18 und 79 Jahren, bei denen ein Bauchspeicheldrüsenkrebs operativ entfernt wurde und die für eine anschließende Chemotherapie infrage kommen. Es muss eine Gewebeprobe des Tumors zur Verfügung stehen und es darf zuvor keine Strahlen- oder Chemotherapie durchgeführt worden sein. Die Zuteilung in eine der Gruppen muss innerhalb von 3-12 Wochen nach der Operation erfolgen.