ExACT-ICIRekrutierend

Gezieltes Kraft- und Ausdauertraining während der medikamentösen Behandlung vor der Operation bei triple-negativem Brustkrebs

Geschlecht
Frauen
Alter
18–65 Jahre
Studienart
Interventionell
Therapielinie
Erstlinie
Phase

Worum geht es in dieser Studie?

Komplexe medikamentöse Therapien in der Behandlung von Brustkrebs können sich negativ auf die Gesundheit des Herzens und des Kreislaufs auswirken. Ziel der ExACT-ICI-Studie ist es, zu prüfen, ob ein strukturiertes Ausdauer- und Krafttraining die körperliche Leistungsfähigkeit und Herzgesundheit während der Behandlung verbessern kann. Teilnehmen können Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit neu diagnostiziertem, triple-negativem Brustkrebs in der adjuvanten Situation, also ohne Fernmetastasen (Stadium 1-3), die vor der Operation eine anthrazyklinbasierte Chemotherapie plus Pembrolizumab erhalten sollen.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Brustkrebs (Mammakarzinom)

Alter: 18–65 Jahre

Therapielinie: Erstlinie / bisher keine Therapie

Wichtige Einschlusskriterien: Triple-negativ; geplante Immunochemotherapie mit Pembrolizumab und anthrazyklin-basierter Chemotherapie

Zuteilung

Randomisierung

Behandlung

ca. 24 Wochen
Angeleitetes Ausdauer- und Krafttraining parallel zur TherapieHeimbasiertes, videobegleitetes Bewegungstraining unter Anleitung einer Sportwissenschaftlerin bzw. eines Sportwissenschaftlers. Das Training umfasst Elemente eines moderaten, kontinuierlichen und hochintensiven Ausdauertrainings sowie Krafttraining.

Nachbeobachtung

12 Monate

Ausführliche Beschreibung

Brustkrebs (Mammakarzinom) ist eine bösartige Erkrankung des Brustdrüsengewebes, bei der eine unkontrollierte Vermehrung von Zellen der Brustdrüse vorliegt. Die Therapie der Erkrankung ist von zahlreichen Faktoren abhängig, z. B. dem Allgemeinzustand der Person, dem Stadium der Erkrankung, der Wachstumsrate des Tumors (Ki-67-Index), nachweisbaren Hormonrezeptoren (HR) auf der Oberfläche der Krebszellen (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor-positiv) und dem vermehrten Auftreten von HER2-Rezeptoren auf den Zellen (HER2-positiv).

Triple-negativer Brustkrebs (Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und HER2-negativ) wächst oft schneller und wird üblicherweise vor der Operation (neoadjuvant) mit einer Kombination aus Chemotherapie (u. a. Anthrazykline) und Immuntherapie (z. B. Pembrolizumab) behandelt. Anthrazykline und Immuntherapien können als unerwünschte Nebenwirkung unter anderem den Herzmuskel schädigen und eine Schwächung des Herzens zur Folge haben. Gleichzeitig weiß man, dass gezieltes Ausdauer- und Krafttraining das Herz-Kreislauf-System, den Bewegungsapparat und die Lebensqualität stärken kann.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu prüfen, ob ein strukturiertes Ausdauer- und Krafttraining die körperliche Leistungsfähigkeit und Herzgesundheit während der Behandlung verbessert. Die Patientinnen werden zufällig (randomisiert) auf zwei Gruppen aufgeteilt, eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält während der neoadjuvanten Therapie für 24 Wochen die üblichen Bewegungsempfehlungen. Die Interventionsgruppe trainiert 24 Wochen zu Hause, videobegleitet und individuell gesteuert (5×/Woche, je ca. 20 Minuten, Mischung aus moderatem Ausdauer- und Intervalltraining plus Krafttraining). Alle Patientinnen bekommen eine Smartwatch zur Rhythmus-Überwachung und lösen zu festen Zeiten sowie bei Beschwerden, kurze EKG-Messungen aus. Die Studie ist doppelt verblindet, d. h. die Untersuchungsbeauftragten und Ergebnisbewertenden wissen nicht, welcher Gruppe die jeweiligen Patientinnen zugeordnet worden sind. Untersucht wird v. a. die Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) von Studienbeginn bis Woche 24. Zusätzlich werden u. a. Geh- und Standtests (SPPB), Echokardiografie in Ruhe und unter Belastung, Blutwerte (Troponin, NT-proBNP), Krafttests und Lebensqualität erfasst. Die Erfassung erfolgt jeweils zu Beginn, nach 6 und 12 Wochen, am Ende der 24-Wochen-Phase und nach 52 Wochen. Explorativ wird geschaut, ob Training therapiebedingte Herzschäden (z. B. ICI-Myokarditis, anthrazyklinbedingte Funktionsstörungen) verringern kann.

Teilnehmen können Frauen zwischen 18 und 65 Jahren mit neu diagnostiziertem, triple-negativem Brustkrebs in der adjuvanten Situation, ohne Fernmetastasen (Stadium 1-3), die vor der Operation eine anthrazyklinbasierte Chemotherapie plus Pembrolizumab erhalten sollen. Bei instabiler Herzerkrankung (z. B. akute Herzinsuffizienz, instabile Koronare Herzkrankheit, relevante Rhythmusstörungen) oder orthopädischen Einschränkungen, die Training unmöglich machen, ist eine Teilnahme nicht möglich.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Brustkrebs (Mammakarzinom)
  2. Krebs-Merkmale: triple-negativ, adjuvante Situation (Stadium 1-3), geplante anthrazyklinbasierte Chemotherapie + Pembrolizumab
  3. Was untersucht die Studie: videobegleitetes Ausdauer-/Krafttraining während der Therapie
  4. Ziel der Studie: Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO₂peak nach 24 Wochen) und Verringerung therapiebedingter Herzschädigungen
  5. Wie lange dauert die Studie: 24 Wochen Intervention + Nachbeobachtung bis Woche 52 (insgesamt ca. 12 Monate); Gesamtstudie voraussichtlich bis Dezember 2028
  6. Studienmerkmale: zwei Behandlungsarme, randomisiert, Einzelzentrum (TUM München), doppelt verblindet (Untersuchungsbeauftragte und Ergebnisbewertende)

Studienzentren

1 Studienzentrum in Deutschland ist verzeichnet.

  • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

    München

    Rekrutierend

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT06672120) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.