Ist eine dosisreduzierte Strahlentherapie plus Obinutuzumab (Medikament) mindestens genauso effektiv wie die Standard-Strahlentherapie plus Rituximab (Medikament) bei frühem follikulärem Lymphom

Das follikuläre Lymphom (FL) ist eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems und gehört zu den Non-Hodgkin-Lymphomen. Hierbei kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von B-Lymphozyten. Lymphozyten sind eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Immunsystem gehören. Im Rahmen der Erkrankung können unter anderem Müdigkeit, Blutarmut, Gewichtsverlust, Fieber, Nachtschweiß und geschwollene Lymphknoten auftreten. Die Ursachen dieser Erkrankung sind nicht vollständig verstanden, jedoch spielen genetische und immunologische Faktoren eine Rolle. Eine Strahlentherapie stellt die Standardtherapieoption für die Behandlung des FL im Stadium 1, 2 und 3a dar. Hierbei werden die betroffenen Lymphknoten bestrahlt, wodurch die sich dort befindlichen Krebszellen absterben. Zur Verringerung der Strahlendosis und damit einhergehenden Nebenwirkungen kann eine Kombination mit dem Antikörper Rituximab in Betracht gezogen werden. Die Strahlendosis wird in der Einheit Gray (Gy) angegeben; die Gesamtdosis wird in mehreren Portionen gegeben („fraktioniert“). Bisherige Studien zeigen, dass die Ansprechrate bei einer alleinigen Bestrahlung mit reduzierter Dosis nicht ausreichend ist. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass bei kombinierter Strahlen- und Immuntherapie eine Dosisreduktion der Strahlentherapie vergleichbar gute Ergebnisse erzielen könnte. Das könnte bei gleichem Effekt weniger eventuelle Nebenwirkungen verursachen.

Ziel der FORTplus-Studie ist es die Wirkung einer geringeren Strahlendosis (4 Gy) in Kombination mit Obinutuzumab mit dem Standard aus einer Strahlentherapie mit 24 Gy mit Rituximab an einer größeren Zahl von Patient*innen zu untersuchen. Diese Phase-3-Studie hat zwei Arme, d. h. die Patient*innen werden zufällig (randomisiert) zugeteilt. Gruppe 1 erhält die Standardtherapie bestehend aus 12 Bestrahlungen mit jeweils 2 Gy (gesamt 24 Gy) und der Gabe von Rituximab. Gruppe 2 erhält 2 Bestrahlungen mit jeweils 2 Gy (gesamt 4 Gy) und zusätzlich Obinutuzumab. Rituximab und Obinutuzumab sind Antikörper, welche einen bestimmten Rezeptor (CD20) auf der Oberfläche der Krebszellen erkennen und diese dann zerstören. Beide Medikamente sind bereits zur Behandlung des FL zugelassen. Die Studie ist nicht verblindet (offen), d. h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Therapie angewendet wird. Die Behandlung im Rahmen der Studie erfolgt für ca. 4 Monate, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die Therapie untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder fortschreitet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate auf die Therapie nach 18 Wochen, welche durch eine Computertomographie (CT) oder PET-CT überprüft wird. Die Nachbeobachtung dauert insgesamt bis zu 2,5 Jahre. Patient*innen ab 18 Jahren mit unbehandeltem FL im Stadium 1, 2 oder 3a können an der Studie teilnehmen. Es darf kein Befall des Lymphoms von Geweben und Organen außerhalb von Lymphknoten vorliegen.