Niedrigere Strahlendosis zur Strahlenbehandlung des Marginalzonenlymphoms und des follikulären Lymphoms bei Beteiligung des Magen-/Darmtrakts

Das follikuläre Lymphom (FL) und das Marginalzonenlymphom (MZL) sind bösartige Erkrankungen des Lymphsystems und gehören zu den Non-Hodgkin-Lymphomen. Hierbei kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von B-Lymphozyten. Lymphozyten sind eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Immunsystem gehören. Bei diesen Erkrankungen können unter anderem Müdigkeit, Schwäche, Blutarmut, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen und geschwollene Lymphknoten auftreten. Die genauen Ursachen sind unbekannt, aber genetische Faktoren, chronische Infektionen und Störungen des Immunsystems können eine Rolle spielen.

Je nachdem, inwieweit die Erkrankungen bereits fortgeschritten sind, werden die Lymphome in verschiedene Stadien eingeteilt. Im Stadium I und II ist eine begrenzte Region betroffen, z.B. der Magen-Darm-Trakt. Die Involved-Site-Radiatio (ISRT) ist Bestandteil der Standardtherapie des FL und MZL im Stadium I und II. Dabei handelt es sich um eine Strahlentherapie, bei der die betroffenen Stellen bestrahlt werden. Die Strahlendosis wird in der Einheit Gray (Gy) angegeben. Die Gesamtdosis wird auf mehrere Behandlungssitzungen aufgeteilt. In der Regel beträgt die Dosis aktuell für die Behandlung des FL und des MZL 30 Gy. Möglicherweise könnten auch mit einer geringeren Strahlendosis vergleichbare Ergebnisse erzielt werden könnten. Eine Verringerung der Strahlendosis sollte angestrebt werden, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen, vor allem im Langzeitverlauf, zu minimieren.

Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit einer niedrig dosierten Strahlentherapie mit insgesamt 20 Gy zu untersuchen und anhand von bereits vorhandenen Daten zum bisherigen Standard zu vergleichen. Die Studie selbst beinhaltet daher keine Kontrollgruppe. Die Studie besteht also aus einer einzigen Behandlungsgruppe, und sie ist nicht verblindet (offen), d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, dass die Strahlentherapie mit einer niedrigeren Dosis erfolgt. Im Rahmen der Studie wird eine tägliche Bestrahlung mit 2 Gy über insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt. Zusätzlich erfolgen Blutabnahmen beim Einschluss, nach der zweiten, fünften und letzten Bestrahlung sowie jeweils 3 und 6 Monate nach der Therapie. Die Behandlung und Beobachtung im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 6 Monate nach Therapieende, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen untersucht werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate auf die Therapie nach 6 Monaten.

Patient*innen ab 18 Jahren mit MZL oder FL im Magen oder Zwölffingerdarm im Stadium I oder II können an der Studie teilnehmen.