Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomid in Kombination mit Rituximab (Golca + R) gegenüber der Wahl des Untersuchenden bei Teilnehmenden mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Follikuläres Lymphom ist eine seltene Form von langsam wachsendem Lymphdrüsenkrebs, der meist das Immunsystem betrifft. Es entsteht durch Veränderungen in bestimmten weißen Blutzellen (B-Zellen), die sich unkontrolliert vermehren. Die Krankheit kann nach einer Behandlung zurückkehren (rezidiviert) oder nicht auf eine Therapie ansprechen (refraktär). Übliche Ersttherapien bestehen meist aus einer Kombination von Antikörpern wie Rituximab mit Chemotherapie (z. B. CHOP oder Bendamustin). Der Antikörper Rituximab zerstört gezielt B-Zellen, während die Chemotherapie sich allgemein gegen schnell vermehrende Zellen im Körper (z.B. Krebszellen) richtet und das Zellwachstum verhindert/verzögert. Wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht anspricht, werden weitere Therapieoptionen notwendig. Das Studienmedikament Golcadomid ist ein Immunmodulator, der das Abwehrsystem gegen Krebszellen aktiviert.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, eine neue Kombination aus Golcadomid und Rituximab mit einer bisherigen Standardtherapie, der sogenannten „Therapiewahl des Untersuchenden“ zu vergleichen. Diese kann entweder Rituximab plus Lenalidomid (Immunmodulator) oder eine Chemotherapiekombination mit Rituximab (z. B. R-CHOP oder Rituximab + Bendamustin) sein. Die Studie ist offen (nicht verblindet) und randomisiert – das heißt, die Zuteilung zur Behandlungsgruppe erfolgt zufällig und Patient*in und ärztliches Personal wissen, welche Behandlung erfolgt. Geplant ist die Teilnahme von rund 400 Patient*innen weltweit.

Frauen und Männer ab 18 Jahren mit einem histologisch bestätigten Follikulären Lymphom (Grad 1–3a), die eine vorherige Behandlung mit mindestens einer Kombination aus einem B-Zell-Antikörper und einem alkylierenden Chemotherapeutikum (z. B. Rituximab + Bendamustin/CHOP) erhalten haben und in einem guten Allgemeinzustand sind, können an der Studie teilnehmen. Zudem müssen messbare und PET-positive Krankheitsherde nachgewiesen werden. Ausgeschlossen sind Patient*innen mit anderen Lymphomarten, Beteiligung des zentralen Nervensystems, schwerwiegenden Vorerkrankungen oder mehrfacher Resistenz gegenüber Standardbehandlungen.