Study of the Adverse Events and Change in Disease State of Pediatric Participants (and Young Adults Between the Ages of 18-25) With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms Receiving Subcutaneous (SC) Injections of Epcoritamab

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) und das Burkitt-Lymphom sind schnell voranschreitende Formen eines reifen Non-Hodgkin-Lymphoms und betreffen B-Lymphozyten, eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Körper-Abwehrsystem gehören. Diese Lymphome können auch Kinder und junge Erwachsene betreffen, die Zielgruppe der vorliegenden Studie sind. Bei diesen Erkrankungen kann eine rasche Vergrößerung der Lymphknoten und eine Übertragung auf andere Organe beobachtet werden. Zu den weiteren Symptomen zählen unter anderem Fieber, Nachtschweiß und eine Gewichtsabnahme. Die genauen Ursachen sind unbekannt, aber genetische Mutationen und Infektionen wie das Epstein-Barr-Virus können eine Rolle spielen. Patient*innen mit neu aufgetretenem DLBCL werden in der Regel mit einer Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie behandelt, wie z.B. R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Patient*innen mit einem Burkitt-Lymphom erhalten meist eine kombinierte Chemotherapie nach Behandlungsleitlinien der akuten lymphatischen Leukämie. In 90% der Fälle wird durch diese Behandlung eine vollständige Heilung erreicht. Ist die Erkrankung jedoch unter der Therapie nicht kontrollierbar (refraktär) oder kommt es zu einer erneuten Krankheitszunahme (Rezidiv), erfolgt eine Umstellung der Therapie z.B. auf CAR-T-Zellen oder eine Stammzelltransplantation.

Ziel der vorliegenden Phase-1-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie eines weiteren neuen Medikaments in dieser Situation zu testen: Epcoritamab, Epcoritamab ist ein spezieller Antikörper, der an zwei verschiedene Oberflächenproteine bindet (bispezifisch), und dabei das Immunsystem unterstützt, die Krebszellen zu erkennen und zu zerstören. Das Medikament ist unter anderem bereits zur Behandlung eines rezidivierten oder refraktären DLBCL bei Erwachsenen zugelassen. Alle Teilnehmer:innen erhalten im Rahmen der Studie die gleiche Behandlung und Epcoritamab wird in 28-tägigen Zyklen subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt). Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welches Medikament eingenommen wird. Die Behandlungen und Nachkontrollen im Rahmen der Studie erfolgen mindestens für 3 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapie, das Auftreten von Nebenwirkungen durch die Behandlung und die Konzentration des aufgenommenen Wirkstoffes untersucht werden. Die Studie wird abgebrochen, wenn die Erkrankung fortschreitet oder relevante Nebenwirkungen auftreten.

Patient*innen zwischen 1 und 25 Jahren mit DLBCL, Burkitt-Lymphom oder Burkitt-ähnlichem Lymphom/Leukämie können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung muss vorbehandelt sein und entweder nicht kontrollierbar sein (refraktär) oder eine erneute Krankheitszunahme (Rezidiv) aufweisen.