Studie zur subkutanen Gabe von Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase bei rezidiviertem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom und primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom

Das klassische Hodgkin-Lymphom (cHL) und das primär mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom (PMBCL) sind Formen von Lymphdrüsenkrebs, bei denen eine unkontrollierte Vermehrung von Lymphozyten vorliegt. Lymphozyten sind eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Immunsystem gehören. Im Verlauf der Behandlung kann es zum Wiederauftreten der Erkrankung (Rezidiv) kommen oder die Erkrankung spricht primär nicht auf Behandlung an (refraktär). Für die Behandlung eines rezidivierten bzw. refraktären cHL und PMBCL ist das Medikament Pembrolizumab als Infusion über einen venösen Zugang bereits zugelassen. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen zu erkennen und zu bekämpfen. Die subkutane Gabe des Medikaments ist bisher noch nicht als Behandlung dieser Erkrankungen zugelassen. Um die Aufnahme und Verteilung von Pembrolizumab zu verbessern, wird das Medikament mit dem Enzym Hyaluronidase kombiniert.

Ziel der vorliegenden Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkstoffverlauf (Pharmakokinetik) der subkutanen Gabe von Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase zu untersuchen. Im Rahmen der Studie erhalten die Patient*innen alle sechs Wochen eine subkutane Injektion der Kombination aus Pembrolizumab und Hyaluronidase. Diese Behandlung kann bis zu 18 Zyklen (etwa zwei Jahre) fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen vorliegt und die Behandlung gut verträglich ist. Die Studie ist nicht verblindet (offen), d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Behandlung erfolgt. Während der Studie werden regelmäßig bildgebende Verfahren durchgeführt, um den Krankheitsverlauf zu überwachen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate auf die Therapie (objektive Ansprechrate). Die Nachbeobachtung erfolgt für bis zu 4 Jahre. Frauen und Männer ab 18 Jahren mit rezidiviertem bzw. refraktärem cHL oder PMBCL können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung darf nicht mit einem PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Hemmer vorbehandelt sein.