Vergleich eines selbstanpassenden Kompressionsarmstrumpfes mit herkömmlichen Bandagen bei Lymphödem nach Brustkrebs

Ein brustkrebsbedingtes Lymphödem (Breast Cancer Related Lymphedema, BCRL) entsteht häufig als Folge von Operationen oder Bestrahlungen im Rahmen der Brustkrebsbehandlung, da durch die Therapie Lymphgefäße und Lymphknoten geschädigt werden können. Dabei sammelt sich Lymphflüssigkeit im Gewebe, meist im Arm der betroffenen Seite, was zu Schwellungen, Spannungsgefühlen, Bewegungseinschränkungen und einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann. Die Behandlung erfolgt in zwei Phasen: In der ersten Phase (Entstauungsphase) wird durch intensive Maßnahmen wie manuelle Lymphdrainage und Kompressionsbandagen das Volumen des Lymphödems reduziert. In der anschließenden Erhaltungsphase soll der Behandlungserfolg bewahrt und stabilisiert werden, wobei das regelmäßige Tragen von Kompressionsversorgungen eine zentrale Rolle spielt. Bisher kommen in der Erhaltungsphase nachts häufig Selbstbandagen zum Einsatz, die jedoch in der Handhabung aufwendig sein können. MOBIDERM Autofit ist ein selbstanpassender Kompressionsarmstrumpf, der mithilfe einer speziellen Technologie gleichmäßigen Druck auf den betroffenen Arm ausübt und sich automatisch an den Armumfang anpasst, was die nächtliche Anwendung erleichtern soll.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und den Druckerhalt des selbstanpassenden Kompressionsarmstrumpfes im Vergleich zu herkömmlichen Selbst-Bandagen in der Erhaltungsphase über Nacht zu untersuchen. Alle Patientinnen wenden beide Behandlungen nacheinander für jeweils einen Monat an, wobei die Reihenfolge nach dem Zufallsprinzip festgelegt wird (randomisiert, Crossover-Design). Im Studienarm tragen die Patientinnen im ersten Monat zunächst den MOBIDERM Autofit Armstrumpf über Nacht und im Kontrollarm werden im ersten Monat die Selbstbandagen getragen. Für den zweiten Monat wird die jeweils andere Methode angewendet. Die Studie ist offen (nicht verblindet), das heißt, die Patientinnen und Studienärzt*innen wissen, welche Behandlung gerade stattfindet. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Volumenveränderung des betroffenen Oberarms zwischen beiden Versorgungen nach jeweils einem Monat, gemessen mit einem 3D-Scanner. Darüber hinaus wird der Druck, der Tragekomfort, die einfache Handhabung sowie die Sicherheit der Anwendung untersucht.

Frauen ab 18 Jahren mit einem einseitigen Lymphödem des Oberarms nach einer Brustkrebsbehandlung, die sich in der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung befinden, können an dieser Studie teilnehmen. Zum Zeitpunkt der Studienteilnahme darf keine aktive Krebserkrankung bestehen, die eine Chemotherapie erfordert. Patientinnen mit einer aktiven Hautentzündung/Zellulitis bzw. einer Thrombose oder Hautirritation im Bereich der anzulegenden Bandagen dürfen ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen.