Odronextamab (neues Medikament) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Therapie eines unbehandelten diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und betrifft B-Lymphozyten, eine Unterform der weißen Blutzellen, die zum Körper-Abwehrsystem gehören. Beim DLBCL kann eine rasche Vergrößerung der Lymphknoten und eine Übertragung auf andere Organe beobachtet werden. Zu den weiteren Symptomen zählen Fieber, Nachtschweiß und eine Gewichtsabnahme. Die genaue Ursache von DLBCL ist unbekannt, aber genetische Mutationen und Infektionen wie das Epstein-Barr-Virus können eine Rolle spielen. Patient*innen mit neu aufgetretenem DLBCL werden in der Regel mit einer Kombination aus Chemotherapie und Immuntherapie behandelt, wie z.B. R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison). Allerdings werden immer neue Medikamente untersucht, die gezielter auf die Krebszellen wirken sollen, um diese effektiver abzutöten, bei gleichzeitig weniger Nebenwirkungen. Odronextamab ist ein neuartiger Antikörper, der die Krebszellen angreift und gleichzeitig das körpereigene Abwehrsystem stimuliert (bispezifisch). Er ist bereits zur Behandlung anderer Lymphome zugelassen und bei einem DLBCL mit im Verlauf erneuter Krankheitsaktivität oder einer therapieresistenten Form.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie von Odronextamab in Kombination mit einer Chemotherapie an einer größeren Zahl von Patient*innen zu untersuchen. In der ersten Phase der Studie wird die Sicherheit von Odronextamab in Kombination mit der Chemotherapie-Kombination CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) bezüglich der Verträglichkeit und dem Auftreten von Nebenwirkungen untersucht und die optimale Dosis für die Anschlusstherapie bestimmt. Zusätzlich erfolgt eine zufällige (randomisierte) Einteilung der Teilnehmer*innen in zwei Gruppen. Gruppe 1 erhält Odronextamab in Kombination mit CHOP und Gruppe 2 erhält die Standardtherapie mit R-CHOP (Rituximab + CHOP). Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlung im Rahmen der Studie erfolgt für bis zu 60 Monate, in denen die Wirksamkeit der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden. Entscheidend ist, ob oder wann die Erkrankung unter Therapie wieder zunimmt. Der primäre Endpunkt der zweiten Phase der Studie ist die Überlebensrate ohne Fortschreiten der Erkrankung nach 5 Jahren.

Patient*innen ab 18 Jahren mit DLBCL können an dieser Studie teilnehmen, die vorher noch keine Behandlung bekommen haben.