Untersuchung einer zusätzlichen Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan bei oligometastasiertem Prostatakrebs

Prostatakrebs ist eine häufige Krebserkrankung bei Männern, die ihren Ursprung in der Vorsteherdrüse hat. Wenn der Tumor nach einer ersten Behandlung (z. B. Operation oder Bestrahlung) wiederkehrt, tritt er manchmal in Form weniger kleiner Absiedlungen (Metastasen) auf. Diese frühen Metastasen lassen sich oft gezielt behandeln, um die Erkrankung zu kontrollieren. Standardmäßig würde in dieser Situation meist eine antihormonelle Therapie (Androgendeprivation, ADT) beginnen, die den Testosteronspiegel senkt, aber oft mit Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Libidoverlust und Muskelabbau verbunden ist.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es zu untersuchen, ob ein gezieltes, PSMA-basiertes Radioligand – Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan – den Zeitpunkt einer solchen Antihormontherapie hinauszögern kann. Das Medikament bindet an ein bestimmtes Eiweiß (PSMA) auf der Oberfläche von Prostatakrebszellen und gibt dort gezielt radioaktive Strahlung ab, um die Krebszellen zu zerstören, während gesundes Gewebe weitgehend geschont wird. Alle Studienteilnehmer erhalten zunächst eine gezielte Bestrahlung der vorhandenen Metastasen (Stereotactic Body Radiation Therapy, SBRT). Danach werden sie per Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält zusätzlich Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan, das alle 6 Wochen – insgesamt bis zu 4 Zyklen – verabreicht wird. Die zweite Gruppe wird nach der Bestrahlung lediglich weiter beobachtet („watchful waiting“). Überprüft wird, ob sich die Zeit bis zum erneuten Auftreten weiterer Metastasen oder bis zur Notwendigkeit einer Antihormontherapie verlängert. Weitere Ziele sind die Lebensqualität, das Fortschreiten der Erkrankung (z. B. PSA-Anstieg, radiologische Befunde) und die Verträglichkeit der Behandlung.

Teilnehmen können Männer ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, bei denen nach erfolgreicher Ersttherapie maximal fünf PSMA-positive Metastasen außerhalb der Prostata (ohne Befall von Leber oder Gehirn), also einem sogenannten oligometastasierten Prostatakrebs, vorliegen. Aktuell darf kein Bedarf für eine Antihormontherapie bestehen oder bereits erfolgt sein und die Testosteronwerte müssen im normwertigen Bereich liegen. Ausgeschlossen sind Männer mit erstmalig metastasierter Erkrankung (also keine frühere Behandlung).