RESILIENCERekrutierend

Kann Kann ein künstliches Training einer Mangeldurchblutung vor einer Chemotherapie die schädigende Wirkung von Anthrazyklinen (Chemotherapie) auf das Herz reduzieren?

Geschlecht
Frauen und Männer
Alter
18–99 Jahre
Studienart
Interventionell
Therapielinie
Erstlinie
Phase
Phase II

Worum geht es in dieser Studie?

Anthrazykline sind eine Gruppe von Chemotherapie-Medikamenten, die standardmäßig eingesetzt werden zur Behandlung von Lymphomen, einer Unterart von Blutkrebs. Allerdings haben sie bekanntermaßen ein Risiko, das Herz zu schädigen. Künstlich erzeugte Mangeldurchblutungen, z.B. am Arm durch starkes Aufpumpen einer Blutdruckmanschette erzeigt Effekte, die möglicherweise im ganzen Körper, also auch am Herzen die Widerstandskraft erhöhen. Ziel der RESILIENCE-Studie ist es zu untersuchen, ob eine spezielle Behandlung mit kurzfristigem Blutdruckstopp im Arm (Remote Ischämisches Konditionieren) das Herz vor Schäden durch die Chemotherapie schützen kann. Teilnehmen können volljährige Patient*innen, die bei einer Lymphom-Erkrankung eine Anthrazyklintherapie bekommen sollen und mind. einen Risikofaktor für eine Herzschädigung haben.

Studienablauf

Voraussetzungen

Diagnose: Lymphom

Alter: 18–99 Jahre

Therapielinie: Erstlinie / bisher keine Therapie

Wichtige Einschlusskriterien: neu diagnostiziert; vor geplanter anthrazyklinhaltiger Chemotherapie; kardiale Risikofaktoren 

Zuteilung

Randomisierung

Behandlung

ca. 21 Wochen
Remote Ischaemic PreConditioning (RIPC) RIPC: medizinisches Verfahren, das den Körper gezielt auf eine bevorstehende Belastung vorbereitet
Simulierte RIPC (Sham)

Nachbeobachtung

42 Monate

Ausführliche Beschreibung

Lymphome sind eine Gruppe von Erkrankungen, bei der es zur Bildung bösartiger Zellen des Blutes kommt, sie entsprechen somit einer Unterart von Blutkrebs. Eine häufig eingesetzte Behandlung bei Lymphomen ist die Chemotherapie mit sogenannten Anthrazyklinen. Anthrazykline sind eine Gruppe von Chemotherapeutika, die Krebszellen abtöten, indem sie deren Erbgut (DNA) schädigen und so die Zellteilung blockieren. Sie gehören zu den wirksamsten Medikamenten bei vielen Krebsarten, unter anderem bei Lymphomen. Ein wesentliches Problem ist jedoch ihre potenzielle Herzschädlichkeit, da sie auch in gesunden Herzmuskelzellen Schäden verursachen können – vor allem bei längerer oder hochdosierter Anwendung. Das Risiko steigt, wenn bereits ein Vorschaden vorhanden ist und bei steigendem Alter der betroffenen Patient*innen. Remote Ischaemic PreConditioning (RIPC) ist ein medizinisches Verfahren, das den Körper gezielt auf eine bevorstehende Belastung – etwa eine Operation oder eine Durchblutungsstörung – vorbereiten soll, um Gewebeschäden zu verringern. Bei RIPC wird mehrfach für kurze Zeit die Durchblutung einer Extremität (meist ein Arm oder Bein) absichtlich unterbrochen, zum Beispiel durch das Aufpumpen einer Blutdruckmanschette. Dadurch entsteht eine kurzzeitige Sauerstoffunterversorgung (Ischämie), die dem Körper als „Warnsignal“ dient. Dieses Signal löst Schutzmechanismen im gesamten Körper aus – ähnlich wie ein Trainingseffekt – und kann dazu beitragen, Organe wie Herz, Gehirn oder Nieren widerstandsfähiger gegen eine spätere stärkere Belastung (z. B. Herzinfarkt, Operation oder Schlaganfall) zu machen.

Ziel der RESILIENCE-Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von RIPC eine neuartige Methode zum Herzschutz während der Chemotherapie darstellen könnte: Dabei wird einmal pro Woche während der gesamten Chemotherapiezeit am Arm eine Blutdruckmanschette viermal für je fünf Minuten aufgepumpt und wieder entlastet. Diese kontrollierte, kurzzeitige Unterbrechung der Durchblutung soll das Herz widerstandsfähiger gegen die Chemotherapie machen. Die Studie ist eine randomisierte, verblindete Phase-2-Studie. Das bedeutet, die teilnehmenden Personen werden per Zufall zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält die echte RIPC-Behandlung, die andere eine Scheinbehandlung (Sham), bei der kein ausreichender Druck der Manschette aufgebaut wird. Weder die Teilnehmenden noch das medizinische Personal wissen, wer welche Behandlung erhält. Zur Kontrolle der Herzfunktion werden zu mehreren Zeitpunkten Herz -sowie Blutuntersuchungen durchgeführt.

Teilnehmen können Erwachsene ab 18 Jahren mit einer neu diagnostizierten Lymphomerkrankung (z. B. Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom), die mindestens fünf Zyklen einer Anthrazyklintherapie erhalten sollen. Voraussetzung ist eine normale Herzfunktion vor Beginn der Behandlung (linksventrikuläre Auswurffraktion über 40 %). Zusätzlich müssen die Teilnehmenden mindestens einen Risikofaktor für eine mögliche Herzschädigung aufweisen, wie z. B. eine bestehende koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, Diabetes, Rauchen, starkes Übergewicht (BMI ≥ 30), eine Verdickung des Herzmuskels, hohem Alkoholkonsum oder ein Alter von 65 Jahren oder älter. Personen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie bereits Herzinsuffizienz, dauerhafte Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern), schwere Herzklappenerkrankungen oder periphere Gefäßerkrankungen in den Armen haben. Auch Patientinnen und Patienten mit implantierten Herzgeräten wie Herzschrittmachern oder Defibrillatoren, schweren Blutgerinnungsstörungen oder solchen, die bereits zuvor Anthrazykline erhalten haben, können nicht teilnehmen.

Fakten

  1. Welche Erkrankung: Lymphom (Blutkrebs des lymphatischen Systems)
  2. Krebs-Merkmale: neu diagnostiziert, vor geplanter anthrazyklinhaltiger Chemotherapie, mit Herzrisikofaktoren
  3. Was untersucht die Studie: Schutz des Herzens durch eine spezielle Therapie zur Erzeugung von Mangeldurchblutung als Schutzverfahren (RIPC) während der Chemotherapie
  4. Ziel der Studie: Verbesserung bzw. Erhalt der Herzfunktion unter Chemotherapie
  5. Wie lange dauert die Studie: Behandlung über ca. 150-200 Tage, Nachbeobachtung bis zu 42 Monate
  6. Studienmerkmale: zwei Studienarme, randomisiert, doppelblind, MRT- und Blutuntersuchungen zur Verlaufskontrolle

Studienzentren

1 Studienzentrum in Deutschland ist verzeichnet.

  • University Hospital Duesseldorf UDUS

    Düsseldorf

    Rekrutierend

Diese Liste ist nach bestem Wissen zusammengestellt, aber ohne Gewähr: Sie kann unvollständig sein, und der Rekrutierungsstatus eines Zentrums kann sich jederzeit ändern.

Medizinische Redaktion

  • Dr. med. Sebastian SommerFacharzt für Innere Medizin mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
  • PD Dr. med. Matthias FröhlichFacharzt für Innere Medizin, Immunologie, Notfallmedizin

Diese Beschreibung basiert auf dem öffentlichen Studienregister (NCT05223413) und wurde von unserer medizinischen Redaktion in verständliche Sprache übertragen. Ob eine Teilnahme für Sie infrage kommt, entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt.