Vergleich von 3 bereits zugelassenen Therapieschemata bei Mantelzelllymphom mit der Frage: Welches ist das Beste?

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist eine bösartige Erkrankung der Lymphozyten, einer Unterform der weißen Blutzellen, die zum Körper-Abwehrsystem gehören. Betroffen sind sog. B-Lymphozyten, das MCL wird den Non-Hodgkin-Lymphomen zugerechnet. Das MCL fällt zumeist durch vergrößerte Lymphknoten, eine vergrößerte Milz und eine erhöhte Anzahl an Lymphozyten im Blut auf. Die Krebszellen können, neben den Lymphknoten, auch im Knochenmark und beispielsweise im Darm auftreten. Die Ursachen für die Entstehung eines MCL sind weitgehend unbekannt, jedoch spielen genetische Veränderungen eine Rolle. Eine Behandlung wird nötig, wenn der Patient*in Beschwerden entwickelt oder das MCL klar fortschreitend ist. Die Therapie richtet sich dann nach Alter und der körperlichen Verfassung der betroffenen Patient*innen. In der Regel kommen bei jungen Patient*innen Chemotherapeutika (Standard-Schema: CHOP, DHAP) und der Antikörper Rituximab zum Einsatz. Studien zeigen, dass die Kombination mit dem bereits zugelassenen Tyrosinkinasehemmer Ibrutinib oder einer autologen Stammzelltransplantation das Behandlungsergebnis zusätzlich verbessern können. Bei der autologen Stammzelltransplantation werden den Patient*innen zunächst körpereigen Stammzellen der Blutbildung entnommen, anschließend erfolgt eine sehr intensive Chemotherapie, bevor die Zellen den Patient*innen wieder zurückgegeben werden (über eine Vene), um sich von der intensiven Chemotherapie zu erholen. Bisher ist nicht klar, welches der typischen Therapieschema die beste Behandlung darstellt.

Ziel der vorliegenden Phase-3-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 bereits etablierten Behandlungsschemata des MCL zu untersuchen. Die Teilnehmer*innen werden im Rahmen der Studie zufällig (randomisiert) in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhält abwechselnd die Immunchemotherapie mit R-CHOP und R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation. Gruppe 2 erhält abwechselnd die Immunchemotherapie mit R-CHOP + zusätzlich Ibrutrinib und R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation und einer Erhaltungstherapie mit Ibrutinib. Gruppe 3 erhält abwechselnd die Immunchemotherapie mit R-CHOP + Ibrutrinib und R-DHAP und im Anschluss eine Erhaltungstherapie mit Ibrutinib. Gruppe 3 erhält keine Stammzelltransplantation. Die Studie ist nicht verblindet, d.h. ärztliches Personal und Patient*in wissen, welche Medikamente eingenommen werden. Die Behandlungen und Nachuntersuchungen im Rahmen der Studie erfolgen für bis zu 10 Jahre, in denen die Wirksamkeit der Therapien und das Auftreten von Nebenwirkungen durch die verschiedenen Medikamente untersucht werden.

Patient*innen zwischen 18 und 65 Jahren mit Mantelzell-Lymphom können an dieser Studie teilnehmen. Die Erkrankung darf nicht vorbehandelt sein und muss das Stadium 2-4 aufweisen.