Ihre Rechte als Studienteilnehmer*in
Aufklärung, Einwilligung, Rücktritt – was Ihnen zusteht, bevor und während Sie teilnehmen.
Eine Studienteilnahme ist immer freiwillig. Damit Sie eine freie Entscheidung treffen können, sind Ihre Rechte gesetzlich geregelt – in Deutschland vor allem im Arzneimittelgesetz und in der EU-Verordnung über klinische Prüfungen.
Recht auf Aufklärung
Bevor Sie zustimmen, müssen Sie umfassend und verständlich informiert werden: über Ziel, Ablauf, mögliche Risiken und Nutzen der Studie sowie über Alternativen. Die Aufklärung erfolgt schriftlich und im persönlichen Gespräch. Sie haben das Recht, sich Bedenkzeit zu nehmen.
Recht auf Einwilligung – und Widerruf
Ohne Ihre schriftliche Einwilligung darf nichts geschehen. Genauso wichtig: Sie können diese Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne Gründe zu nennen. Ihre weitere Behandlung darf dadurch keinen Nachteil erfahren.
Recht auf Information während der Studie
Neue Erkenntnisse, die Ihre Entscheidung beeinflussen könnten, müssen Ihnen mitgeteilt werden. Sie haben außerdem das Recht, Auskunft über Ihre gespeicherten Daten zu erhalten.
Versicherungsschutz
Für Teilnehmende an klinischen Prüfungen besteht eine Probandenversicherung. Sie greift, wenn durch die Studie ein Gesundheitsschaden entsteht. Die Versicherungsbedingungen gehören zu den Unterlagen, die Sie vor der Einwilligung erhalten.
Diese Informationen ersetzen kein Gespräch mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.