G-BA nutzt erstmals einen europäischen Bewertungsbericht
Der Bericht zu Tovorafenib enthält keine Aussage zum Zusatznutzen. Der G-BA konnte das Ausmaß des Zusatznutzens nicht beziffern.
Am 5. November 2026 hat der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals einen europäischen Bericht zur gemeinsamen klinischen Bewertung in eine nationale Entscheidung einbezogen. Solche Berichte beschreiben Studiendaten. Sie enthalten keine Schlussfolgerung zum Zusatznutzen. Ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen besteht, entscheidet in Deutschland weiterhin der G-BA.
Der erste Fall betrifft Tovorafenib, ein Arzneimittel für ein niedriggradiges bösartiges Gliom, vor allem bei Kindern und Jugendlichen. Die Europäische Kommission hat es im April 2026 bedingt zugelassen. In Deutschland ist es seit Mai 2026 verfügbar, die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten. Weil es als Arzneimittel für eine seltene Erkrankung gilt, gilt der Zusatznutzen bis zu einem Umsatz von 30 Millionen Euro gesetzlich als belegt. Der G-BA bewertet dann nur das Ausmaß und konnte es nicht beziffern. Grundlage war unter anderem eine Studie ohne Vergleichsgruppe.
Der Beschluss ist die Basis für die Preisverhandlung zwischen Krankenkassen und Hersteller. Er ist keine Empfehlung für einen einzelnen Menschen. Gemeinsame europäische Bewertungen gelten seit Januar 2025 für neue Krebsarzneimittel und bestimmte neuartige Therapien. Ab 2030 sollen sie alle neu zugelassenen Arzneimittel umfassen.
Quellen
- Europäische Nutzenbewertung von Arzneimitteln: G-BA bezieht ersten JCA-Bericht in nationales Bewertungsverfahren ein (öffnet in neuem Tab) · Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) · Abgerufen am